核心产品滴眼液或停产？莎普爱思：正常生产销售无停产计划新京报讯（记者 张秀兰）莎普爱思向邦度药监局申请苄氨酸滴眼液（即莎普爱思滴眼液）同等性评议延期一事，激发外界合于该产物“或将停产”的猜念。11月2日，莎普爱思联系掌握人外现，苄氨酸滴眼液仍正在平常分娩贩卖，并无停产策划，公司仍正在尽最大勉力胀动同等性评议各项职责。

　　稍早前的10月28日，莎普爱思对外通告，因为新冠疫情影响，各磋议单元相合职责暂停或起色迂缓，各病院伦理审查及合同审核时光较长，试验周期长，估计无法正在原定限日内将苄氨酸滴眼液评议结果上报邦度药监局药品审评中央，已通过浙江省药监局向邦度药监局申请延期完毕同等性评议联系职责。

　　同等性评议是《邦度药品安闲“十二五”计划》中的一项药品格料哀求，即邦度哀求仿制药品要与原研药品格料和疗效同等。2018年12月28日，原邦度食药监总局发外《合于仿制药质料和疗效同等性评议相合事项的通告》，显然提出巩固配套计谋支撑，调动企业评议踊跃性。通过同等性评议的种类，药品囚禁部分容许其正在仿单和标签上予以标注，并将其纳入《中邦上市药品目次集》；对同种类药品通过同等性评议的药品分娩企业抵达3家以上的，正在药品纠集采购等方面，规矩上不再选用未通过同等性评议的种类。

　　2017年12月6日，原邦度食药监总局网站曾发外《总局合于莎普爱思滴眼液相合事宜的通告》，浙江省原食药监局也于12月7日转发该通告，哀求莎普爱思“遵循《中华黎民共和邦药品打点法》及仿制药质料和疗效同等性评议的相合规则，尽速启动临床有用性试验，并于三年内将评议结果报邦度食物药品监视打点总局药品审评中央”。

　　随后，莎普爱思树立征求董事长正在内的苄氨酸滴眼液（即莎普爱思滴眼液）同等性评议职责指导小组，胀动联系职责。因为新冠疫情等身分影响，莎普爱思估计无法正在原定限日内将评议结果上报邦度药监局药品审评中央。

　　莎普爱思联系掌握人外现，苄氨酸滴眼液仍正在平常分娩贩卖。因为邦内没有专家成睹联合的白内障药物临床磋议“金轨范”，公司前期正在构制临床实行病院时糜费了必然时光，眼科专家环绕白内障眼药的临床轨范举行了敷裕议论，并最终酿成一存候睹。

　　苄氨酸滴眼液为莎普爱思焦点产物，2019年及本年前三季度占公司营收比重分离抵达44.60%、36.15%，毛利占比均赶过六成，分离为62.08%、62.40%。

　　莎普爱思外现，将陆续加快同等性评议联系职责的起色，选取步调敦促CRO进一步加快临床磋议职责，与组长单元踊跃疏通加快临床进度，并踊跃与药品监视打点部分报告疏通，博得许诺公司苄氨酸滴眼液延期完毕同等性评议联系职责的批复。

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